Étude de cas | A mené le projet de préparation à l'inspection de la FDA pour un client européen

Lorsque notre client européen a décidé d’enregistrer un produit sur le marché hautement réglementé des États-Unis, il a été confronté à plusieurs défis redoutables :

• Expérience d’audit limitée : L’établissement du client n’avait été soumis qu’à des inspections des autorités sanitaires polonaises, ce qui les avait laissés peu exposés aux normes rigoureuses de la FDA.
• Écarts récurrents : Le site souffrait d’écarts dus à des erreurs humaines récurrentes, ce qui constituait un obstacle majeur à la conformité.
• Maintenance préventive faible : Un programme de maintenance préventive peu performant laissait l’établissement vulnérable aux perturbations opérationnelles.
• Responsabilités ambiguës : Il y avait un manque de clarté au sein de l’équipe qualité concernant les responsabilités et les obligations.

• Croissance rapide de la production : Le client a connu une croissance exponentielle du volume de production, passant de 3,5 milliards de comprimés à un impressionnant 5 milliards de comprimés par an. Cette croissance exponentielle a accentué l’importance de la conformité et de la qualité.

OSICS NETWORK a entrepris une approche globale pour relever ces défis et renforcer la préparation à l’inspection de la FDA du client :

• Équipes rationalisées : L’équipe de base a été structurée en six flux distincts, en alignement avec une approche d’inspection systématique basée sur le système.
• Allocation d’expertise : Chaque équipe comprenait des experts en la matière de différents domaines, complétés par des spécialistes de la qualité dédiés responsables de leurs domaines respectifs.
• Audits internes : Des audits d’évaluation interne rigoureux ont été réalisés dans toutes les zones de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour identifier et corriger les lacunes en matière de conformité.
• Apprentissage de la FDA : OSICS NETWORK a étudié de près les lettres d’avertissement de la FDA et les observations, réalisant une évaluation approfondie des écarts pour anticiper les problèmes potentiels.
• Cartographie des processus : Une approche de cartographie de la chaîne de valeur (Value Stream Mapping, VSM) a été utilisée pour cartographier et rationaliser les processus pour plus d’efficacité et de conformité.
• Examen du plan CAPA : L’équipe de base, avec la direction, a examiné et suivi l’état de mise en œuvre des plans d’actions correctives et préventives (CAPA).
• Formation du personnel : Un programme de formation spécialisé “Face à face avec l’inspecteur” a été organisé pour l’ensemble du personnel afin de les préparer aux inspections de la FDA.
• Préparation des présentations : Des présentations personnalisées ont été minutieusement préparées pour garantir la clarté et la transparence lors des interactions avec les inspecteurs.

• Cultiver une culture de la qualité : Des efforts ont été déployés pour renforcer la culture de la qualité au sein de l’organisation, en inculquant un sentiment d’engagement et de responsabilité à tous les niveaux.