- oktober 31, 2023
- Posted by: OSICAdmin
- Categorie:
Case Study | Leidde het FDA-inspectieproject voor een Europese klant
OSICS NETWORK, een gerenommeerd bedrijfsadviesbureau, heeft een transformerend project uitgevoerd voor een Europese klant die haar product wilde registreren op de sterk gereguleerde Amerikaanse markt. De klant stond voor een uitdagende situatie, gekenmerkt door beperkte ervaring met inspecties op hun locatie, voornamelijk bestaande uit inspecties door de Poolse Gezondheidsautoriteiten.
Dit leidde tot terugkerende menselijke fouten en afwijkingen, een zwak preventief onderhoudsprogramma en onduidelijke verantwoordelijkheden binnen het kwaliteitsteam. Bovendien maakte de klant een snelle groei van de productieomvang mee, wat een robuuste nalevingsstrategie vereiste. De allesomvattende aanpak van OSICS NETWORK speelde een cruciale rol bij het aanpakken van deze kritieke kwesties.
SITUATIE
Toen onze Europese klant besloot om een product te registreren op de sterk gereguleerde Amerikaanse markt, werden zij geconfronteerd met verschillende formidabele uitdagingen:
- Beperkte Auditervaring: De faciliteit van de klant was alleen onderworpen aan inspecties door de Poolse Gezondheidsautoriteiten, wat hen beperkte blootstelling gaf aan de strenge normen die door de FDA zijn gesteld.
- Terugkerende Afwijkingen: De locatie had last van terugkerende menselijke foutafwijkingen, wat een grote hindernis vormde voor naleving.
- Zwak Preventief Onderhoud: Een zwak preventief onderhoudsprogramma maakte de locatie kwetsbaar voor operationele verstoringen.
- Onduidelijke Verantwoordelijkheden: Er was een gebrek aan duidelijkheid binnen het kwaliteitsteam met betrekking tot verantwoordelijkheden en verantwoordelijkheden.
-
Snelle Productiegroei: De klant maakte een meteorische groei van de productieomvang mee, van 3,5 miljard tabletten tot een indrukwekkende 5 miljard tabletten per jaar. Deze exponentiële groei benadrukte het belang van naleving en kwaliteit.
AANPAK
OSICS NETWORK ging van start met een uitgebreide aanpak om deze uitdagingen aan te pakken en de FDA-inspectiebereidheid van de klant te versterken:
- Geoptimaliseerde Teams: Het kernsteam werd gestructureerd in zes afzonderlijke teams, afgestemd op een systematische, op systeem gebaseerde inspectieaanpak.
- Deskundige Toewijzing: Elk team omvatte experts op verschillende gebieden, aangevuld met toegewijde kwaliteitsspecialisten verantwoordelijk voor hun respectievelijke domeinen.
- Interne Audits: Er werden grondige interne beoordelingsaudits uitgevoerd in alle gebieden van Goede Productiepraktijken (GMP) om nalevingslacunes te identificeren en te corrigeren.
- Leren van de FDA: OSICS NETWORK bestudeerde nauwgezet FDA-waarschuwingsbrieven en observaties, voerde een grondige gap-beoordeling uit om potentiële problemen te voorkomen.
- Procesmapping: Er werd gebruik gemaakt van een Value Stream Mapping (VSM) benadering om processen te mappen en te stroomlijnen voor efficiëntie en naleving.
- Beoordeling van CAPA-plannen: Het kernsteam, samen met het management, beoordeelde en bewaakte de implementatiestatus van Correctieve en Preventieve Actie (CAPA) plannen.
- Personeelstraining: Er werd een gespecialiseerd trainingsprogramma “Face to Face met Inspecteur” gegeven aan het hele personeel om hen voor te bereiden op FDA-inspecties.
- Voorbereiding van Presentaties: Aangepaste presentaties werden zorgvuldig voorbereid om duidelijkheid en transparantie te waarborgen tijdens interacties met inspecteurs.
-
Cultivering van Kwaliteitscultuur: Er werden inspanningen geleverd om de kwaliteitscultuur binnen de organisatie te versterken, waarbij een gevoel van eigendom en verantwoordelijkheid op alle niveaus werd ingeprent.
IMPACT
Het diepgaande effect van de samenwerking van OSICS NETWORK met de Europese klant werd duidelijk:
- Succesvolle Oefeninspectie: Na 1,5 jaar toegewijde inspanning werd een strenge twee weken durende oefeninspectie uitgevoerd door twee wereldwijde auditors en twee voormalige FDA-inspecteurs van Parexel. Het resultaat was buitengewoon positief, zonder kritische observaties en slechts vijf belangrijke observaties (waarvan er drie betrekking hadden op onderzoeken van OOS’s, klachten en afwijkingen), vergezeld van kleine observaties.
-
Versterkte Eigendom en Kwaliteitscultuur: Het project liet een blijvende erfenis achter door het gevoel van eigendom te versterken en een alomtegenwoordige kwaliteitscultuur te koesteren in alle teams binnen de organisatie van de klant.
Tot slot heeft de strategische interventie van OSICS NETWORK niet alleen de FDA-inspectiebereidheid van de Europese klant versterkt, maar ook de basis gelegd voor een blijvende toewijding aan kwaliteit en naleving.
Deze casestudy benadrukt de onschatbare rol van expertise, zorgvuldige planning en een onvermoeibare streven naar excellentie bij het waarborgen van succes in de sterk gereguleerde farmaceutische industrie. OSICS NETWORK blijft een baken van uitmuntendheid op het gebied van regelgeving en kwaliteitsmanagement.