Estudio de caso | Lideró el proyecto de preparación para la inspección de la FDA para un cliente europeo

Cuando nuestro cliente europeo decidió registrar un producto en el altamente regulado mercado de los Estados Unidos, se enfrentó a varios desafíos formidables:

• Experiencia de Auditoría Limitada: La instalación del cliente solo había sido sometida a inspecciones de las Autoridades Sanitarias de Polonia, lo que les dejó una exposición limitada a los rigurosos estándares establecidos por la FDA.
• Desviaciones Recurrentes: El sitio sufría de desviaciones recurrentes por errores humanos, lo que representaba un obstáculo significativo para el cumplimiento.
• Mantenimiento Preventivo Débil: Un programa de mantenimiento preventivo deficiente dejó a la instalación vulnerable a interrupciones operativas.
• Responsabilidades Ambiguas: Había falta de claridad en el equipo de Calidad en cuanto a responsabilidades y obligaciones.

• Crecimiento Rápido de la Producción: El cliente experimentó un crecimiento exponencial en el volumen de producción, pasando de 3.5 mil millones de tabletas a impresionantes 5 mil millones de tabletas anuales. Este crecimiento exponencial magnificó la importancia del cumplimiento y la calidad.

OSICS NETWORK emprendió un enfoque integral para abordar estos desafíos y fortalecer la preparación del cliente para la inspección de la FDA:

• Equipos Simplificados: El equipo principal se estructuró en seis grupos distintos, alineados con un enfoque sistemático basado en el sistema de inspección.
• Asignación de Expertos: Cada equipo incluyó expertos en diferentes áreas, complementados por especialistas en calidad dedicados responsables de sus respectivos dominios.
• Auditorías Internas: Se llevaron a cabo rigurosas auditorías de evaluación interna en todas las áreas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para identificar y corregir las brechas de cumplimiento.
• Aprendizaje de la FDA: OSICS NETWORK estudió de cerca las cartas de advertencia y observaciones de la FDA, realizando una evaluación exhaustiva de brechas para prever posibles problemas.
• Mapeo de Procesos: Se empleó un enfoque de Mapeo de Flujo de Valor (MFV) para mapear y optimizar procesos para la eficiencia y el cumplimiento.
• Revisión del Plan CAPA: El equipo principal, junto con la dirección, revisó y supervisó el estado de implementación de los planes de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA).
• Capacitación del Personal: Se llevó a cabo un programa de capacitación especializado “Cara a Cara con el Inspector” para todo el personal con el fin de prepararlos para las inspecciones de la FDA.
• Preparación de Presentaciones: Se prepararon presentaciones personalizadas meticulosamente para garantizar claridad y transparencia durante las interacciones con los inspectores.

• Cultivo de la Cultura de Calidad: Se hicieron esfuerzos para fortalecer la cultura de calidad dentro de la organización, inculcando un sentido de propiedad y responsabilidad en todos los niveles.