• Oktober 31, 2023
  • Posted by: OSICAdmin
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Fallstudie | Leitete das FDA-Inspektionsbereitschaftsprojekt für einen europäischen Kunden

OSICS NETWORK, eine renommierte Unternehmensberatungsfirma, führte ein transformierendes Projekt für einen europäischen Kunden durch, der sein Produkt auf dem stark regulierten US-Markt registrieren wollte. Der Kunde stand vor einer anspruchsvollen Situation, die durch begrenzte Erfahrung bei Inspektionen an ihrem Standort geprägt war und hauptsächlich aus Inspektionen der polnischen Gesundheitsbehörden bestand.

Dies führte zu wiederkehrenden menschlichen Fehlern und Abweichungen, einem schwachen vorbeugenden Wartungsprogramm und unklaren Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitäts-Teams. Darüber hinaus erlebte der Kunde ein rasches Wachstum der Produktionsmenge, was eine robuste Compliance-Strategie erforderlich machte. Der umfassende Ansatz von OSICS NETWORK trug entscheidend dazu bei, diese kritischen Probleme anzugehen.

SITUATION

Als unser europäischer Kunde beschloss, ein Produkt auf dem stark regulierten US-Markt zu registrieren, sah er sich mehreren großen Herausforderungen gegenüber:

  • Begrenzte Erfahrung bei Inspektionen: Die Einrichtung des Kunden war nur Inspektionen durch die polnischen Gesundheitsbehörden ausgesetzt gewesen, was sie mit den strengen Standards der FDA nur begrenzt vertraut machte.
  • Wiederkehrende Abweichungen: Der Standort litt unter wiederkehrenden menschlichen Fehlern, die eine erhebliche Hürde für die Einhaltung darstellten.
  • Schwaches vorbeugendes Wartungsprogramm: Ein nachlässiges vorbeugendes Wartungsprogramm machte die Einrichtung anfällig für Betriebsstörungen.
  • Unklare Verantwortlichkeiten: Im Qualitäts-Team herrschte Unklarheit über Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten.

  • Rasches Produktionswachstum: Der Kunde erlebte einen rapiden Anstieg der Produktionsmenge von 3,5 Milliarden Tabletten auf beeindruckende 5 Milliarden Tabletten jährlich. Dieses exponentielle Wachstum verstärkte die Bedeutung von Compliance und Qualität.

ANSATZ

OSICS NETWORK verfolgte einen umfassenden Ansatz, um diese Herausforderungen anzugehen und die FDA-Inspektionsbereitschaft des Kunden zu stärken:

  • Optimierung der Teams: Das Kern-Team wurde in sechs separate Teams strukturiert, die sich auf einen systematischen, systembasierten Inspektionsansatz ausrichteten.
  • Expertenzuweisung: Jedes Team umfasste Fachexperten aus verschiedenen Bereichen, ergänzt durch dedizierte Qualitätsspezialisten, die für ihre jeweiligen Aufgabenbereiche verantwortlich waren.
  • Interne Audits: Es wurden rigorose interne Bewertungsaudits in allen Bereichen der guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt, um Compliance-Lücken zu identifizieren und zu beheben.
  • Lernen von der FDA: OSICS NETWORK studierte FDA-Warnbriefe und Beobachtungen genau und führte eine gründliche Lückenbewertung durch, um potenzielle Probleme vorwegzunehmen.
  • Prozessabbildung: Ein Ansatz zur Wertstromanalyse (VSM) wurde verwendet, um Prozesse für Effizienz und Compliance abzubilden und zu optimieren.
  • Überprüfung des CAPA-Plans: Das Kern-Team überprüfte gemeinsam mit dem Management den Implementierungsstatus der Pläne für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
  • Mitarbeitertraining: Es wurde ein spezialisiertes Schulungsprogramm “Face to Face with Inspector” für das gesamte Personal durchgeführt, um sie auf FDA-Inspektionen vorzubereiten.
  • Vorbereitung von Präsentationen: Maßgeschneiderte Präsentationen wurden sorgfältig vorbereitet, um Klarheit und Transparenz während der Inspektionen sicherzustellen.

  • Förderung einer Qualitätskultur: Bemühungen wurden unternommen, die Qualitätskultur in der Organisation zu stärken und ein Gefühl der Verantwortung auf allen Ebenen zu vermitteln.

AUSWIRKUNGEN

Die tiefgreifende Auswirkung der Partnerschaft von OSICS NETWORK mit dem europäischen Kunden wurde offensichtlich:

  • Erfolgreiche Simulation einer Inspektion: Nach 1,5 Jahren intensiver Arbeit wurde eine rigorose zweiwöchige Simulationsinspektion von zwei globalen Auditoren und zwei ehemaligen FDA-Inspektoren von Parexel durchgeführt. Das Ergebnis war überwältigend positiv, ohne kritische Beobachtungen und nur fünf Hauptbeobachtungen (davon drei im Zusammenhang mit Untersuchungen von OOS, Beschwerden und Abweichungen), begleitet von geringfügigen Beobachtungen.

  • Gestärkte Eigenverantwortung und Qualitätskultur: Das Projekt hinterließ ein nachhaltiges Erbe, indem es das Gefühl der Eigenverantwortung stärkte und eine weit verbreitete Qualitätskultur in allen Teams der Organisation des Kunden förderte.

Abschließend hat der strategische Eingriff von OSICS NETWORK nicht nur die FDA-Inspektionsbereitschaft des europäischen Kunden gestärkt, sondern auch den Grundstein für ein nachhaltiges Engagement für Qualität und Compliance gelegt.

Diese Fallstudie unterstreicht die unschätzbare Rolle von Fachwissen, sorgfältiger Planung und dem unermüdlichen Streben nach Exzellenz, um Erfolg in der stark regulierten Pharmaindustrie sicherzustellen. OSICS NETWORK bleibt eine Spitzenleistung im Bereich der regulatorischen Compliance und Qualitätsmanagement.

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